美國(guó)食品FDA注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？
1.誰(shuí)必須注冊(cè)？
生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存在美國(guó)消費(fèi)的人或動(dòng)物飼料或由其授權(quán)的個(gè)人的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人必須在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊(cè)其設(shè)施。對(duì)于美國(guó)國(guó)內(nèi)設(shè)施，無(wú)論設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易，都必須注冊(cè)。在注冊(cè)外國(guó)設(shè)施時(shí)，您必須指定必須在美國(guó)居住或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地且必須在美國(guó)的美國(guó)代理商（例如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人）。
2.哪個(gè)機(jī)構(gòu)是FDA頒發(fā)的證書？
答：FDA注冊(cè)沒(méi)有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)。 FDA將給予申請(qǐng)人答復(fù)（由FDA首席執(zhí)行官簽名），但沒(méi)有FDA證書。
3. FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試？
答：FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，那么他至少會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也沒(méi)有公眾實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA不能參與裁判和運(yùn)動(dòng)員等事宜。 FDA僅承認(rèn)服務(wù)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書，但不“指定”公眾或推薦特定的一個(gè)或幾個(gè)。
4. FDA注冊(cè)是否需要美國(guó)代理商？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在向FDA注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)公民（公司/協(xié)會(huì)）作為其代理人。代理商負(fù)責(zé)美國(guó)的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請(qǐng)人的媒介。
5.哪些機(jī)構(gòu)無(wú)需注冊(cè)？
v個(gè)人私人住宅，即使可以生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存食品。
v非瓶裝水源和配水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。
車輛僅在日常運(yùn)輸業(yè)務(wù)中運(yùn)送食品的車輛。
農(nóng)場(chǎng)農(nóng)場(chǎng)，即在一個(gè)地方收割莊稼和/或養(yǎng)殖動(dòng)物（包括水產(chǎn)品）的設(shè)施。清潔，修剪周邊樹(shù)葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。 “農(nóng)場(chǎng)”一詞也包括食品包裝或倉(cāng)儲(chǔ)，只要它們?cè)谠撧r(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其他農(nóng)場(chǎng)種植，養(yǎng)殖或消費(fèi)，以及生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu)，只要所有這些食品花在該農(nóng)場(chǎng)或同一所有者的其他農(nóng)場(chǎng)上。
飯店一家餐廳，即直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備和銷售食品的設(shè)施，包括直接向動(dòng)物提供食物的寵物舍，犬舍和獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸商提供食物的集中式廚房，例如商業(yè)航空公司，或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食物的集中式廚房，不是本法規(guī)定的餐館。零售零售食品設(shè)施，如副食品店，社區(qū)熟食店和路邊食品店，其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品；也就是說(shuō)，他們對(duì)消費(fèi)者的年度直接銷售額大于對(duì)其他購(gòu)買者的年銷售額。食品的生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存及其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，包括設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品設(shè)施，屬于零售食品設(shè)施，不需要注冊(cè)。
v非營(yíng)利性食品設(shè)施，符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§501（c）（3）的慈善機(jī)構(gòu)，直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)，或在美國(guó)為人類消費(fèi)提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非營(yíng)利食品設(shè)施的例子包括中央食品銀行，粥店和非營(yíng)利食品配送服務(wù)。
捕魚，運(yùn)輸魚的漁船。這些船只可以從事僅用于儲(chǔ)存目的的漁船上進(jìn)行的活動(dòng)，例如移除魚頭，移除內(nèi)臟或凍結(jié)，以及免除登記。
機(jī)構(gòu)一個(gè)完全由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的組織，即僅從事肉類，家禽或蛋制品的組織。
6.所有在美國(guó)生產(chǎn)/加工，包裝或儲(chǔ)存食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)是否需要注冊(cè)？
不可以。如果制造/加工，包裝或儲(chǔ)存食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)在出口到美國(guó)之前被送到另一個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步的生產(chǎn)/加工或包裝，則只需要注冊(cè)第二個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)。但是，如果第二個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只進(jìn)行標(biāo)簽等小型處理，則兩個(gè)機(jī)構(gòu)都需要注冊(cè)。與此同時(shí)，所有在最后一家外國(guó)生產(chǎn)商/加工商之后包裝或儲(chǔ)存食品的外國(guó)機(jī)構(gòu)都必須進(jìn)行注冊(cè)。
7.注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間？
每個(gè)食品設(shè)施只需要注冊(cè)一次。但是，如果更改了所需的注冊(cè)信息，則需要適當(dāng)?shù)馗伦?cè)信息。如果過(guò)去提交的注冊(cè)信息發(fā)生變化，則設(shè)施必須在變更后的60個(gè)日歷日內(nèi)更新注冊(cè)信息，但設(shè)施所有者的變更除外。如果設(shè)施不同，前所有者需要在更改后的60個(gè)日歷日內(nèi)取消注冊(cè)信息，新所有者重新提交注冊(cè)（21 CFR 1.234）。
8.食品FDA是否注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)或公司注冊(cè)？
注冊(cè)商業(yè)。公司對(duì)應(yīng)于FDA注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)時(shí)，還會(huì)記錄公司生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。只要食品公司注冊(cè)了FDA編號(hào)，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國(guó)。因此，食品公司只需注冊(cè)一次并申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)。
9.獲得FDA注冊(cè)號(hào)是什么意思？
它僅表示設(shè)施所有者已根據(jù)本法規(guī)在FDA注冊(cè)。指定的編號(hào)不表示FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施或其產(chǎn)品。10. FDA注冊(cè)信息是否公開(kāi)？私人的。無(wú)論是注冊(cè)設(shè)施清單，根據(jù)本條提交的注冊(cè)文件，還是可能顯示特定注冊(cè)人身份或地址的注冊(cè)設(shè)施和提交清單中的任何相關(guān)信息，均符合《信息自由法案》（Freedom信息法（FOIA））該法規(guī)未披露。
11.如果設(shè)施沒(méi)有注冊(cè)怎么辦？
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案）禁止未按照FDA規(guī)定注冊(cè)，更新或注銷的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施。聯(lián)邦政府可以向在聯(lián)邦法院實(shí)施違禁行為的個(gè)人的聯(lián)邦法院提起民事訴訟，或在聯(lián)邦法院對(duì)涉嫌違法行為的個(gè)人提起刑事訴訟。如果需要注冊(cè)的外國(guó)設(shè)施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人沒(méi)有注冊(cè)該設(shè)施，從該設(shè)施進(jìn)口到美國(guó)的食品將被扣留在入境口岸，除非FDA或海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP） ）還有其他要求。美國(guó)食品和藥物管理局計(jì)劃就該機(jī)構(gòu)拒絕801（m）（1）和扣留801（m）（1）下的進(jìn)口食品的政策發(fā)布執(zhí)行指南。
12.食品FDA注冊(cè)包含哪些信息？
注冊(cè)內(nèi)容主要包括：公司名稱，地址，聯(lián)系方式，母公司信息，緊急聯(lián)系信息，美國(guó)代理商信息，生產(chǎn)加工季節(jié)，業(yè)務(wù)類型，產(chǎn)品類別和注冊(cè)聲明。如果上述信息發(fā)生任何變化，公司必須立即通過(guò)FDA的變更程序，否則FDA將考慮欺詐活動(dòng)并限制公司的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。
13.如何申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)？
企業(yè)可以在線通過(guò)FDA在線申請(qǐng)，或者讓第三方FDA注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。我們建議您為FDA注冊(cè)尋求專業(yè)的第三方FDA注冊(cè)服務(wù)。根據(jù)FDA法規(guī)的知識(shí)和操作，您可以降低應(yīng)用程序的復(fù)雜性，并確保盡快完成FDA注冊(cè)。相關(guān)服務(wù)，如PN預(yù)先通知，確保食品公司順利通過(guò)美國(guó)。
14. FDA注冊(cè)號(hào)是否有效？
FDA注冊(cè)要求每?jī)赡曜?cè)和更新一次原始注冊(cè)號(hào)，即使是按時(shí)注冊(cè)，以確保原始FDA注冊(cè)號(hào)有效。
15.什么是撤銷登記？
根據(jù)食品，藥品和化妝品法案415（b），如果FDA確定在工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲(chǔ)存的食品有合理的可能性對(duì)人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重的健康危害或死亡， FDA可以下令撤銷該設(shè)施。注冊(cè)。設(shè)施：已產(chǎn)生/已產(chǎn)生合理可能性或合理可能性的責(zé)任方
已知/合理的是知道合理的可能性并且已經(jīng)包裝/接收或存放食物。 FDA可以為申請(qǐng)注冊(cè)撤銷令的注冊(cè)人提供非正式的聽(tīng)證機(jī)會(huì)。除非FDA和注冊(cè)人同意在另一時(shí)間同意，否則聽(tīng)證會(huì)可能會(huì)在撤銷令發(fā)布后盡快但不超過(guò)兩個(gè)工作日舉行。對(duì)于注冊(cè)設(shè)施的撤銷，任何人都不能從該設(shè)施進(jìn)口或出口食品到美國(guó)，為進(jìn)出口設(shè)施提供食品進(jìn)入美國(guó)，也不能將設(shè)施中的食品引入該州的州際和州內(nèi)企業(yè)。美國(guó)。貿(mào)易。
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