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醫(yī)療一類FDA注冊辦理多少錢？醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA注冊認(rèn)證怎樣收費呢？醫(yī)療器械，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。深圳中安檢驗機(jī)構(gòu)哭代辦理醫(yī)療一類FDA注冊下面跟著中安檢驗機(jī)構(gòu)一起來看看不同醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)
（1）I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費：4624美金。代理人年費：4500-1萬元人民幣不等；本來前幾年，I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械做FDA注冊，可以享受小微企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，F(xiàn)DA制造商管制費都可以減半。今年這項優(yōu)惠政策已經(jīng)取消了。
備注：這里我要解釋一下，為什么會有II類醫(yī)療器械在上面，那就是有些II醫(yī)療器械是可以豁免做510K的，那樣就可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
（2）II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費：4624美金。510K報告審核費10566美金，代理人510K報告撰寫費：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2642美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按2642美金來計算，那么又確實省了不少。不過，申請小微企業(yè)，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個月申請，才能享受此項優(yōu)惠。
備注：這里我要解釋一下，為什么會有I類醫(yī)療器械在上面，那就是有些I醫(yī)療器械是不豁免做510K的，那樣就要按II類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。所以我就把這個也加上去了，因為這個也是很重要的。
（3）III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費：4624美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費310764美金，代理人咨詢費：30-100萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA審核費，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要77691美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。如果按77691美金來計算，一下減少了20多萬美金，真的節(jié)省不少，一下就節(jié)約100多萬人民幣。不過，申請小微企業(yè)，主要是針對銷售額不超過1億美金的企業(yè)，并且要提前2個月申請，才能享受此項優(yōu)惠。
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